09 de outubro de 2024
12 de julho de 2018
Anvisa abre contribuição para roteiro de análise de medicamentos
Já está acessível, no Portal da Anvisa, uma proposta de roteiro para análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos. Os interessados poderão apresentar sugestões ao texto até o dia 31 de agosto deste ano. Para isso, basta preencher a planilha de contribuições e enviá-la para o emailmedicamento.novo@anvisa.gov.br. As informações recebidas serão analisadas e consideradas para alterações do documento proposto.
O texto do roteiro foi elaborado por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de registro de medicamentos sintéticos. O documento baseou-se no escopo de trabalho da área e teve como referencia guias de agências reguladoras de referências internacional, como European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA) e em guia do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O documento foi elaborado com o objetivo de dar mais transparência aos critérios da análise técnica de eficácia e segurança para registro destes produtos.
Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis para análise de medicamentos, o roteiro também se propõe a auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança, minimizando o número de exigências técnicas emitidas.
Fonte de informações Anvisa